枣庄市妇幼保健院关于人MTHFR基因检测试剂盒院内采购公告

****关于人MTHFR基因检测试剂盒院内采购公告

一、产品名称：人MTHFR基因检测试剂盒

二、项目需求：

1、技术参数及行业标准：

1.1试剂盒产品需取得国家注册证编号。

1.2检测靶标：体外定性检测人外周血样本时，应至少覆盖亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因677位点基因多态性的检测。

1.3检测试剂及结果分****实验室检测设备（全自动医用PCR分析系统（Gentier96E、SLAN-96S），基因测序仪（ABI3500 Dx））。

1.4检测结果必须明确区分风险等级，没有灰区或不能确定的结果，提供证明材料。依据检测结果能够给出科学合理的叶酸补充建议。

2、配套耗材：无。

3、服务要求：

3.1试剂应提供阴性和阳性质控品，保证检测结果的准确性。

3.2临期剩余试剂应由试剂供应方及时免费调换。

3.3****医院LIS系统，方便患者报告查询、打印。

3.4具有冷链配送资质并提供相关证明。

4、商务条款及其他：

4.1每年至少一次对项目操作人员进行系统培训，提升项目操作人员的理论水平及实践操作水平，保证检测结果的准确性。

三、投标人的资格要求：

1、符合《****政府采购法》第二十二条投标人应当具备的条件，具有独立法人资格；

2、属于医疗器械须具有有效的生产企业的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证及登记表（二类或三类产品）或备案凭证（一类产品）、医疗器械经营资质证书等，且所供试剂应提取配套的注册证（或备案凭证）及相应的质控品；

3、投标人应满足所配送产品的存储及运输要求（需提供证明材料及冷链证明）；

4、国家权威部门提供的产品检测合格证书，产品符合或高于国家标准；

5、本项目投标前三年内，在经营活动中没有重大违法记录，未被****纳入投标黑名单；

6、具有良好的售后服务体系；

7、本项目不接受联合体投标，不允许转包和分包；

8、****保障局药品和医用耗材招采系统挂网截图；

9、投标人所提供资料必须属实，如有虚假，取消其投标资格；

10、法律、行政法规的其他条件。

四、报名期限：

自本公告发布之日起至2025年4月18日 16:00。议价会时间另行通知。

五、所需纸质版资料（均须加盖投标单位公章，并按顺序排列）：

1、企业营业执照副本及销售投标产品的资质；

2、法定代表人身份证明及法定代表人授权委托书（详见附件1）；

3、信用查询（通过“信用中国”或“信用**”网站），查询日期为自采购信息公开发布之日起；

4、产品生产企业主体资格及完整授权链证明；

5、投标产品备案证明材料、阳光挂网截图及产品介绍册；

6、提供证明具有冷链配送能力的相关材料；

7、服务方案。方案中要包含质量保证（质量保证措施、交货期等）、服务措施（售后服务内容、服务响应时间、应急措施等）；

8、提供近三年的项目业绩（合同或中标通知书复印件）；

9、首次报价单（详见附件2）。

注意：纸质版材料请准备一式两份，送至********办公室（地址：****新院区C2区11楼1108房间）。

如对本公告提出询问，请联系****采购办公室。

本次采购公告以****官网公布信息为准！

联系人：李老师

电话：0632-****266

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采购办公室

2025年4月15日

附件1：法定代表人身份证明、法定代表人授权委托书

附件2：首次报价单