枣庄市妇幼保健院关于子痫前期筛查试剂（胎盘生长因子/可溶性fms样酪氨酸激酶-1）及全自动化学发光检测系统院内采购公告

****关于子痫前期筛查试剂（胎盘生长因子/可溶性fms样酪氨酸激酶-1）及全自动化学发光检测系统院内采购公告

一、产品名称：

1、子痫前期筛查试剂（胎盘生长因子/可溶性fms样酪氨酸激酶-1）

2、全自动化学发光检测系统

采购数量：1台

预算金额（含税，最高限价）：30000元

二、项目需求：

1、技术参数及行业标准：

1.1试剂盒产品需取得国家注册证编号。

1.2检测样本类型：孕妇血浆。

1.3检测靶标：用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胎盘生长因子和可溶性fms样酪氨酸激酶-1的含量，以单指标异常或比值异常评估孕妇子痫前期发生风险。

1.4结果分析软件对结果的分析应在孕妇不同孕期（早、中、晚）均能实现对孕妇子痫前期发生风险的有效评估。

1.5试剂应适配全自动化学发光检测系统完成对孕妇子痫前期发生风险的检测。

2、配套耗材：无。

3、服务要求：

3.1试剂应提供阴性和阳性质控品，保证检测结果的准确性。

3.2临期剩余试剂应由试剂供应方及时免费调换。

3.3****医院LIS系统，方便患者报告查询、打印。

3.4具备冷链配送资质并提供相关证明。

4、商务条款及其他：

4.1每年至少一次对项目操作人员进行系统培训，提升项目操作人员的理论水平及实践操作水平，保证检测结果的准确性。

4.2负责仪器设备每年的校准、日常维护，保证设备处于正常运行状态。

三、投标人的资格要求：

1、符合《****政府采购法》第二十二条投标人应当具备的条件，具有独立法人资格；

2、属于医疗器械须具有有效的生产企业的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证及登记表（二类或三类产品）或备案凭证（一类产品）、医疗器械经营资质证书等，且所供试剂应提取配套的注册证（或备案凭证）及相应的质控品；

3、投标人应满足所配送产品的存储及运输要求（需提供证明材料及冷链证明）；

4、国家权威部门提供的产品检测合格证书，产品符合或高于国家标准；

5、本项目投标前三年内，在经营活动中没有重大违法记录，未被****纳入投标黑名单；

6、具有良好的售后服务体系；

7、本项目不接受联合体投标，不允许转包和分包；

8、****保障局药品和医用耗材招采系统挂网截图；

9、投标人所提供资料必须属实，如有虚假，取消其投标资格；

10、法律、行政法规的其他条件。

四、报名期限：

自本公告发布之日起至2025年4月18日 16:00。议价会时间另行通知。

五、所需纸质版资料（均须加盖投标单位公章，并按顺序排列）：

1、企业营业执照副本及销售投标产品的资质；

2、法定代表人身份证明及法定代表人授权委托书（详见附件1）；

3、信用查询（通过“信用中国”或“信用**”网站），查询日期为自采购信息公开发布之日起；

4、产品生产企业主体资格及完整授权链证明；

5、投标产品备案证明材料、阳光挂网截图及产品介绍册；

6、提供证明具有冷链配送能力的相关材料；

7、服务方案。方案中要包含质量保证（质量保证措施、交货期等）、服务措施（售后服务内容、服务响应时间、应急措施等）；

8、提供近三年的项目业绩（合同或中标通知书复印件）；

9、首次报价单（详见附件2）。

注意：纸质版材料请准备一式两份，送至********办公室（地址：****新院区C2区11楼1108房间）。

如对本公告提出询问，请联系****采购办公室。

本次采购公告以****官网公布信息为准！

联系人：李老师

电话：0632-****266

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采购办公室

2025年4月15日

附件1：法定代表人身份证明、法定代表人授权委托书

附件2：首次报价单